中国网财经9月1日讯 日前，海思科（002653）自主研发的原创新药“安瑞克芬”针对血液透析患者慢性肾脏病相关性瘙痒(CKD-aP)的Ⅲ期临床研究成果登上全球顶级期刊《英国医学杂志》(The BMJ)。该研究指出，安瑞克芬能有效缓解中重度血液透析患者的瘙痒，有望为CKD-aP患者带来新的治疗希望。
资料显示，CKD-aP是维持性血液透析患者中常见的症状之一。根据第十九届重症肾脏病与血液净化大会公布的数据，2024年我国约有118.3万透析患者，其中102.7万为血液透析患者，近80%的透析患者受到CKD-aP困扰，其中中重度患者高达40%。来自国外的一项研究指出，血液透析患者瘙痒症状的严重程度和患者的身心生活质量、抑郁症状和睡眠障碍、死亡和住院风险存在关联。
过去，血液透析患者的瘙痒症状常被忽视，而目前CKD-aP已逐步被国际指南及共识明确视为需要独立诊断与管理的疾病，即将在医院推广的国际疾病分类(ICD-11)中，CKD-aP已被纳入，并设有特定编码EC90.1。现有药物多数尚未获批用于治疗CKD-aP，纳呋拉啡是唯一在国内获批的药物。纳呋拉啡为中枢κ阿片受体激动剂，因作用于中枢，受精麻处方管制，增加了肾内科医生的处方难度。
此次发表于《The BMJ》的安瑞克芬Ⅲ期临床研究显示，与国外已获批同为外周κ阿片受体激动剂的地非法林相比，安瑞克芬结构更简单，与KOR受体结合力更强，所需剂量更小。在安全性方面，安瑞克芬整体耐受性良好，亲水性强，不易透过血脑屏障，尤其中枢性阿片类不良反应的发生率极低。若安瑞克芬获批用于成人血液透析患者中重度CKD-aP治疗，或将填补相关领域的市场空白。
据介绍，该研究由浙江大学医学院附属第一医院和东南大学中大医院共同牵头。研究结果显示：主要疗效指标双盲治疗期第12周WI-NRS(每日最严重瘙痒强度数字评分NRS)的周平均值较基线改善≥4分的受试者比例，安瑞克芬组显著高于安慰剂组(P<0.001)，表明安瑞克芬的疗效显著优于安慰剂。
浙江大学医学院附属第一医院陈江华教授介绍称，研究通过52周的长期观察，将WI-NRS评分纳入544例透析患者常规评估，让“看不见的瘙痒”变得可量化、可管理。“未来，我们还要进一步推动诊疗规范化，将CKD-aP纳入透析患者常规评估，同时进行长期安全性研究，跟踪5年甚至10年用药数据，让创新药惠及更多患者。”
该研究主要研究者之一，来自东南大学附属中大医院刘必成教授表示，作为临床医生和研究者，我们曾长期面临CKD-aP“国外有药、国内无方”的困境。安瑞克芬通过“结构创新+机制创新”，实现了“外周高效止痒、中枢副作用低”的治疗特点，为临床提供了更贴合患者需求的治疗选择。刘必成教授表示，“安瑞克芬国内Ⅲ期临床的成功不是终点，而是起点。未来，团队将持续推进相关研究与国际合作，逐步探索全球市场应用路径，为更多国家和地区的CKD-aP患者提供来自中国的创新治疗方案。”
海思科公司医学负责人李芳琼表示，海思科始终坚持“以患者为中心”，把未被满足的临床需求作为驱动新药研发的重要动力。安瑞克芬是海思科第四个创新药，从2016年5月立项至今历时9年有余。它不仅在术后镇痛领域实现了“全球首个白处方、非精麻阿片类镇痛药”的突破，更在CKD-aP领域取得了令人振奋的成果。“此次安瑞克芬CKD-aP领域III期研究的重磅成果登上全球顶级医学期刊，也是海思科在创新药研发领域的里程碑事件，离不开每一位研究者的奉献。”
资料显示，海思科目前累计开发药物品种超过70个，目前已有45个品种在市场服务患者。作为一家创新药企，海思科持续加大创新药研发力度。2020至2024年，海思科的营业收入和研发投入呈上涨趋势，其中2024年全年营收37.20亿元，同比增长10.92%，研发投入首次超过10亿元，占到了营收的26.9%。业内认为，随着多条创新管线陆续落地，公司业绩有望迎来新增长点。
据了解，安瑞克芬拥有完全自主知识产权、发明专利14项，已在美国、欧洲、日本等20个国家/地区提交了发明专利申请。目前，该药新药上市申请(NDA)已提交，且被纳入优先审评审批流程，有望于近期获批上市。
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